Les copies des documents du dernier étalonnage de l`équipement d`essai utilisé doivent être incluses dans les documents d`équipement/de qualification. L`équipement doit être installé dans une salle de lavage. Pour les filtres stériles, des copies des rapports d`essai et des SOP utilisés pour la mise en œuvre sont également nécessaires. La rectification des lacunes constatées doit être documentée sous la forme (voir figure 14). L`installation doit être préparée comme si un cycle de produit était sur le sujet d`être effectuée, elle est commencée avec un débit de 2000 m3/h sans chauffage et produit. Tous les dispositifs de sécurité de l`installation doivent être vérifiés pour s`assurer qu`ils fonctionnent correctement. Les données techniques de l`installation ou de ses composants sont à vérifier par rapport à la spécification fonctionnelle et documentées dans le formulaire. Après une phase de préchauffage de cinq minutes, la température est mesurée à 5 points différents au-dessus de l`écran du tamis pendant 10 minutes. Il a été possible de mettre en œuvre le cycle du produit sans interruption. Tous les moteurs et les pompes sont éteints et les vannes pour l`alimentation des médias ne sont plus alimentées en électricité.

Les circuits de mesure doivent être étalonnés avant l`exécution de la qualification opérationnelle. Les écarts identifiés lors de la qualification d`installation doivent être documentés dans le rapport d`insuffisance. Les mesures de validation de l`ordinateur sont traitées dans le chapitre 9 validation informatique. Les résultats sont documentés dans le formulaire (voir figure 9). La quantité de pulvérisation est déterminée en établissant le poids de la tare. Il faut vérifier que l`intervalle de temps précédant le recalibrage n`a pas été dépassé. Cette mesure est ensuite répétée avec un débit de 3500 m/h et 6000 m/h. Les numéros d`identification disponibles des différents composants de l`installation sont enregistrés au cours de cette vérification (voir figure 5).

Les normes et règlements suivants doivent être pris en considération lors de la conception et de la construction des rondelles automatiques. Le procès doit être effectué trois fois pour chaque taux de pulvérisation qui ne doit pas s`écarter de plus de 5%. Elle définit plutôt une norme technique minimale et fait référence aux normes et aux spécifications applicables en l`espèce. La procédure générale à suivre lors de l`accomplissement des qualifications est indiquée au chapitre 6 qualification. La structuration de base et la description détaillée d`une qualification d`installation ne sont pas abordées ici. Les circuits à vérifier sont spécifiés dans le formulaire. Les essais doivent être documentés à l`aide du formulaire (voir figure 16). Le test est documenté à l`aide du formulaire. Il faut veiller à ce que les paramètres opérationnels puissent être modifiés dans les limites assignées. Ce document ne fournit pas une description complète ou complète du système à livrer. La fonction réelle des installations est vérifiée dans le cadre de la qualification opérationnelle. Il faut démontrer que les personnes non autorisées ne peuvent pas accéder au système et manipuler les données.

Pour vérifier cela, l`enregistrement de lot pour la série de tests décrite ci-dessus doit être enregistré manuellement dans le formulaire.